Example Company
Software engineer
- Location
- San Francisco
- Type
- Full time
- Compensation
- $150k-$200k
- Posted
- 2 days ago
Join a team building useful software. Work closely with engineering and design to turn new ideas into products.
Loading job details
品質保証スタッフ
- Location
- Tokyo
- Type
- Full time
- Posted
- 2D AGO
About the role
メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト https://www.medline.co.jp をご覧ください。
Job Summary
薬機法およびISO 13485に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の運用を支援するポジションです。QMS関連文書の作成・維持管理、システム運用、品質データの集計・分析、教育訓練やCAPAなどのプロセスサポートを担当します。社内関係者と連携しながら、医療機器の品質維持・向上およびQMSの継続的な改善に貢献します。Job Description
業務内容
- 薬機法・ISO 13485に基づく品質マネジメントシステム（QMS）関連業務の運用・サポート
- 製品標準書、添付文書等のQMS関連文書の作成・改訂・維持管理
- QMS関連システムの運用・管理（アカウント管理、システム設定、ワークフロー・問い合わせ対応等）
- QMS関連データ集計・分析、レポート作成
- 教育訓練、CAPA等のQMSプロセスの運用サポート
- その他、Quality Systemグループの運営に関する業務
必須要件
- 基本的なPCスキル
（Word、Excel〔基本関数、VLOOKUP等〕、PowerPoint、Outlook等） - 社内関係者と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を進められる方
歓迎要件
- 医療機器、医薬品メーカーでの業務経験
- 薬機法、ISO 13485、QMSに関する基礎知識または業務経験
- 品質保証、文書管理、QMSシステム等の業務経験
- データ集計・分析、レポート作成の経験
- 英語でのメールや資料の読み書きに抵抗がない方
求める人物像
- 担当業務に責任を持ち、期限内に着実に完遂できる方
- 問題や不明点を適切に共有・相談し、周囲と協力して解決に取り組める方
- 日々の業務から課題を見つけ、自ら改善提案や仕組みづくりに取り組める方
- 新しい業務・システムを積極的に学び、QMSの専門性を高めていきたい方
ポジションの魅力・キャリア
QMSの運用、文書・システム管理、品質データ分析など、医療機器の品質を支える幅広い業務を経験できるポジションです。
入社後は担当業務から経験を積み、薬機法やISO 13485、QMSへの理解を深めながら、将来的にはQMS改善、内部監査、外部監査対応などを担うQMSの専門家として活躍いただくことを期待しています。
勤務地: 〒112-0002 東京都文京区小石川一丁目4番1号 住友不動産後楽園ビル15階
アクセス：
都営大江戸線・三田線「春日駅」より徒歩3分
東京メトロ丸ノ内線・南北線「後楽園駅」より徒歩4分
年収: 350万円 〜 420万円
年俸の内訳：
- 基本年俸
- 業績賞与（３月支給）
※経験やスキル、前職の給与などを考慮した上で決定します。
※試用期間は6ヶ月で、その間の雇用形態は正社員です。
勤務時間: 9:00～17:30（フレックス制度あり）
休憩時間:60分
所定労働時間：７時間30分
フレックスコアタイム：10：30～15：00
休日
- 完全週休二日制（土・日）、祝日
- 年末年始休暇
- 有給休暇、慶弔休暇、特別休暇 ※年間休日126日以上
福利厚生
- 昇給年1回
- 賞与年1回（業績により変動します）
- 交通費支給（当社規定による）
- 退職金制度
- 財形貯蓄制度
- 福利厚生制度（ベネフィット・ステーション）
- 健康サポート：インフルエンザ予防接種・健康診断費用全額補助
- 会社指定休日1日
加入保険
- 社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金）
受動喫煙対策：屋内禁煙
選考フロー
書類選考
1次面接（オンライン）
Web適性試験
最終面接
※面接回数・面接官は変更になる場合があります。
ご応募する際に必ず履歴書及び職務経歴書をPDFにてご提出ください。
みなさまからの応募をお待ちしております。
